Das Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger: Hintergrund - Umsetzung - Ergebnisse

Von Rebecca Löbmann & Uwe Verthein

Internationale Erfahrungen mit heroingestützter Behandlung
 

Seit ihrer Einführung 1988 ist die Methadonsubstitution in Deutschland mit ca. 50.000 Substituierten zum häufigsten Behandlungsansatz bei Opiatabhängigkeit geworden. Sie erreicht bei vielen Abhängigen eine dauerhafte therapeutische Anbindung und eine gesundheitliche Stabilisierung (z.B. Wittchen, 2006). Allerdings kann diese Behandlungsform nicht allen Opiatabhängigen helfen. 10-20% der Abhängigen profitierten nicht oder nur gering von der Behandlung. Daher ist in den letzten Jahren in Großbritannien, der Schweiz und den Niederlanden in entsprechenden Modellversuchen erprobt worden, Diamorphin (synthetisches Heroin) als Medikament zu verschreiben (Metrebian et al., 1998; Uchtenhagen et al., 1997; van den Brink et al., 2003). Dieses erhalten die Abhängigen unter ärztlicher Aufsicht. Durch Vermeidung von Verunreinigungen des Heroins, von Überdosierungen, Infektionen und Abzessen durch nicht sterile Spritzen etc. kann der Gesundheitszustand der Abhängigen wesentlich verbessert werden. Allen Untersuchungen und Beobachtungsstudien gemeinsam ist der generelle Verweis auf Machbarkeit und Akzeptanz der  Diamorphinbehandlung (Krausz et al., 1999; Rehm et al., 2001). Die randomisierte und kontrollierte niederländische Studie (van den Brink et al., 2003) findet zudem eine Überlegenheit der Diamorphinbehandlung gegenüber herkömmlichen Substitutionsbehandlungen hinsichtlich der Verbesserungen der körperlichen Gesundheit, des psychischen Zustands und der sozialen Integration. Güttinger et al. (2002; 2003) untersuchten die langfristigen Wirkungen der Schweizer Diamorphinbehandlung. Relativ vielen Patienten gelang es hier, innerhalb von zwei bis drei Jahren ihre Lebenssituation zu stabilisieren und auf die weitere Teilnahme an der Diamorphinbehandlung zu verzichten. 24,3% dieser Patienten nahmen eine abstinenzorientierte Therapie auf und weitere 21,6% wechselten in eine Methadonsubstitution. 

Studiendesign des bundesdeutschen Modellprojekts. Das bundesdeutsche Modellprojekt zur diamorphingestützten Behandlung wurde primär als Arzneimittelstudie durchgeführt. Sie ist somit die Voraussetzung für eine mögliche Zulassung von injizierbarem Heroin als Arzneimittel in Deutschland. Außerdem wurden zwei psychosoziale Begleittherapien verglichen: Case Management (inkl. Motivational Interviewing) versus Drogenberatung mit Psychoedukation, um den Stellenwert von medizinischen und psychosozialen Behandlungselementen festzustellen. Hinzu kamen mehrere vertiefende patienten- und versorgungsrelevante Spezialstudien zu den Themen Kriminalitätsrückgang, Implementierung der Behandlung in das bestehende Versorgungssystem und ökonomisches Kosten-Nutzen-Verhältnis. 

Die großangelegte Studie wurde in sieben bundesdeutschen Städten - Hamburg, Frankfurt, Hannover, Köln, Bonn, München und Karlsruhe - durchgeführt und vom Bundesministerium für Gesundheit sowie den beteiligten Städten gefördert. Nach einem Screening auf die Ein- und Ausschlusskriterien wurden die Teilnehmenden randomisiert der Experimental- (=Diamorphinbehandlung) und der Kontrollgruppe (=Methadonsubstitution) zugewiesen. Weiterhin zielte die Studie darauf ab, zu gleichen Teilen Patienten zu gewinnen, die bislang vom Drogenhilfesystem therapeutisch nicht wirksam erreicht werden konnten, und Patienten, die von bisherigen Methadonbehandlungen nicht ausreichend profitieren konnten. Außerdem sah das Design zwei verschiedene psychosoziale Betreuungsformen vor (Psychoedukation/Drogenberatung und Case Management/Motivational Interviewing), denen die Teilnehmer/innen ebenso wie der Experimental- bzw. Kontrollgruppe randomisiert zugewiesen wurden. Somit ergaben sich im Rahmen des ersten Behandlungsjahres acht Untersuchungsgruppen. Nach dem ersten Behandlungsjahr hatten die Patienten die Möglichkeit, in das zweite Behandlungsjahr überzutreten, indem Patienten der Experimentalgruppe ihre Heroinbehandlung fortführen konnten, und Patienten der Kontrollgruppe die Möglichkeit hatten, auf frei gewordene Heroinplätze zu wechseln. 

Teilnehmende waren 1.015 Opiatabhängige Männer und Frauen zwischen 22 und 61 Jahren, die über Einrichtungen der Drogenhilfe und des örtlichen Gesundheitswesens, unter niedergelassenen Ärzten und Ärztinnen sowie über die regionale Presse in den sieben Städten  geworben wurden. Es wurden gezielt Schwerstabhängige ausgewählt, die bislang von der Methadonsubstitution nicht profitieren konnten bzw. bisher durch das psychosoziale Hilfesystem nicht erreicht werden konnten. Zu den Einschlusskriterien zählte eine Opiatabhängigkeit von mindestens 5 Jahren; ein schlechter Gesundheitszustand (mindestens 13 Symptome auf der OTI-Gesundheitsskala (Darke, Ward, Zador & Swift, 1991)) oder aktuelle psychische Symptome (einen normierten GSI-Wert der SCL-90-R (Franke, 1995) von mindestens 60 Punkten); keine Teilnahme an einer suchttherapeutischen Behandlung mindestens innerhalb der letzten 6 Monate oder negativer Verlauf einer durchgeführten Substitutionsbehandlung aufgrund fortgesetzten Heroin- oder Kokainkonsums. Ausschlusskriterien waren u.a. verschiedene schwere körperliche Erkrankungen, die die Teilnahme zu einem hohen Gesundheitsrisiko werden ließen (z. B. bekannte Epilepsie, schweres Asthma bronchiale); Schwangerschaft oder Stillzeit; Aufenthalt in Untersuchungs- oder Strafhaft zum Zeitpunkt der Anmeldung oder hohe Wahrscheinlichkeit der Inhaftierung innerhalb der folgenden drei Monate. 

Die Diamorphinbehandlung wurde in speziell eingerichteten Drogenambulanzen durchgeführt, die Methadonsubstitution in etablierten Einrichtungen der Drogenhilfe. Die Studienbehandlung der Heroingruppe umfasste dreimal täglich die Gabe intravenös applizierbaren Diamorphins, begleitende Untersuchungen durch das ärztliche Personal sowie die regelmäßige psychosoziale Betreuung. Zusätzlich bestand die Möglichkeit, am Abend eine Dosis Methadon zur Nacht zu erhalten. Die Methadongruppe erhielt einmal täglich eine orale Dosis Methadon und nahm ebenfalls an den ärztlichen Untersuchungen und der psychosozialen Betreuung teil. Beim Case Management mit integrierter Motivierender Gesprächsführung baute ein Mitarbeiter der Drogenhilfe Kontakt zum Patienten auf und hielt ihn über den gesamten Behandlungszeitraum aufrecht, wobei die Betreuungsfrequenz bei mindestens einem persönlichen Kontakt pro Woche lag. Die Drogenberatung mit Psychoedukation bestand aus einer Gruppentherapie mit 12 standardisierten Sitzungen, die in einem Zeitraum von 3 Monaten abgehalten wurden. 

Ergebnisse

Haltequote. Von den 1.015 Teilnehmenden entfielen 515 auf die Heroingruppe (50,7%) und 500 auf die Methadongruppe (49,3%). Insgesamt schlossen 546 Patienten und Patientinnen das erste Behandlungsjahr regulär ab. Dabei hatten 31% der Methadongruppe die Behandlung gar nicht erst angetreten, jedoch nur 2% der Heroinpatienten und -patientinnen. Anschließend nahmen die Haltequoten in beiden Gruppen gleichmäßig ab, die "Reichweite" der Methadonbehandlung war also geringer, die "Bindung an die Behandlungen" jedoch vergleichbar. Mit 67,2% lag die 12-Monats-Haltequote der Diamorphinbehandlung etwas niedriger als in den Niederlanden (72%) und der Schweiz (76%). 

Gesundheitszustand und illegaler Drogenkonsum. Die Hauptzielkriterien der Arzneimittelstudie waren erstens eine Verbesserung um 20% in der OTI-Gesundheitsskala oder im Globalscore der SCL-90 zwischen T1 (Baselinemessung) und T2 (nach 12-Monaten), zweitens höchstens zwei jeweils wöchentlich durchgeführter Urinkontrollen  positiv auf Straßenheroin für einen Zeitraum von 5 Wochen vor T2 (= höchstens zwei von fünf Urinkontrollen positiv)  und keine Zunahme der Kokainkonzentration im Haar zwischen T1 und T2. Die Unterschiede in den Responseraten wurden auf Signifikanz getestet. Sowohl im gesundheitlichen Bereich (Heroin: 80,0%, Methadon: 74,0%) als auch hinsichtlich der Verringerung des illegalen Drogenkonsums (Heroin: 69,1%, Methadon: 55,2%) erzielte die Diamorphinbehandlung signifikant höhere Responseraten (Gesundheit: OR=1,41, p=0,023, Drogenkonsum: OR=1,85, p<0,001) als die Methadonsubstitution. Jedoch auch in der Methadongruppe kam es zu Verbesserungen in den genannten Bereichen. Insbesondere die positiven Entwicklungen der psychischen Symptomatik in der Methadongruppe sind hier unter Umständen auf die psychosoziale Begleitbehandlung zurückzuführen, die ansonsten bei der Methadonsubstitution nicht üblich ist (vgl. Wittchen, 2006). Weiterhin zeigte sich, dass die Diamorphinbehandlung bei „Nicht-Erreichten“ und Methadon-Non-Respondern, also den beiden oben erwähnten Zielgruppen der Studie, gleichermaßen wirksam war und die Art der psychosozialen Behandlung keinen Einfluss auf die Behandlungseffekte hatte.  Auch eine Intention-to-treat- im Vergleich zu einer Per-protocol-Analyse änderte nichts an der Richtung dieser Effekte (Haasen et al., in press, Verthein, Degwitz & Haasen, im Druck). 

Kriminalität. Positive Entwicklungen wurden zudem in der kriminologischen Spezialstudie für die Delinquenz der Teilnehmenden festgestellt. Bei Personen,die über das ganze Jahr in der Behandlung verblieben, sank der Anteil der Teilnehmer, die von der Polizei wegen irgendeines Deliktes registriert wurden, in der Heroingruppe von 55% auf 39%. In der Methadongruppe verringerte sich dieser Anteil jedoch nur von 58% auf 55%. Die Zahl der Taten ging ebenfalls stark zurück: Waren für alle Studienteilnehmer der Heroingruppe im Vorjahr der Behandlung von der Polizei beispielsweise noch rund 230 Ladendiebstähle registriert worden, waren dies im ersten Behandlungsjahr nur noch rund 20 Delikte (Löbmann, Köllisch & Kreuzer, im Druck). 

Kosten. Die gesundheitsökonomische Spezialstudie zeigte auf, dass sich die jährlichen durchschnittlichen Kosten der Studienbehandlung auf 18.060 € pro Studienteilnehmer in der heroingestützten Behandlung und 6.147 € pro Studienteilnehmer in der Methadonbehandlung beliefen - einschließlich der psychosozialen Betreuung. Die höheren Aufwendungen der heroingestützten Behandlung waren vor allem durch längere Öffnungszeiten, höhere Sicherheitsmaßnahmen sowie Injektion unter ärztlicher Aufsicht in den Studienambulanzen bedingt. Auf der anderen Seite erzielte die heroingestützte Behandlung größere Ersparnisse in den Bereichen Krankheitskosten, Kriminalität, Inhaftierung und Gerichtskosten als die Methadongruppe (-5.966 €/Jahr vs. +2.069 €/Jahr) (von der Schulenburg & Claes, 2006). 

Langfristige Entwicklungen. Während des zweiten Behandlungsjahres verbesserte und stabilisierte sich der Gesundheitszustand weiter. Außerdem gelang eine soziale Stabilisierung: die Wohnsituation festigte sich, die sozialen Kontakte nahmen leicht zu, die Arbeitssituation verbesserte sich: unter den als arbeitsfähig eingestuften Patienten stieg der Anteil an Erwerbstätigen von 25% auf 43%. Die psychosoziale Betreuung wurde auch im zweiten Behandlungsjahr stark in Anspruch genommen, wobei die in psychoedukativen Gruppen betreuten Patienten jetzt größere Behandlungserfolge erzielten als die Personen, die am Case Management teilnahmen (Verthein, Degwitz & Haasen, in Druck). 

Gegenwärtige rechtliche Lage. Um die Diamorphinbehandlung in die Regelversorgung zu überführen, fehlt zur Zeit noch die gesetzliche Grundlage. Derzeit liegen im Bundestag zwei nahezu deckungsgleiche Gesetzesentwürfe der Oppositionparteien und der SPD-Fraktion vor. Doch trotz der breiten Unterstützung im Bundestag könnten die Anträge scheitern. Zum einen, wenn sowohl die Opposition als auch die SPD nur für ihren eigenen Entwurf stimmen, zum anderen, wenn Abgeordnete der CDU/CSU-Fraktion, die derzeit noch mehrheitlich gegen die Überführung der Diamorphinbehandlung in die Regelversorgung sind, in der großen Koalition einen Fraktionszwang durchsetzen. Einen Ausweg aus der möglichen Bundestagsblockade stellt möglicherweise eine Bundesratsinitiative dar: Die Unionspolitiker aus den Städten, in denen die Studie durchgeführt wurde, unterstützen aufgrund der dortigen positiven Erfahrungen die Diamorphinbehandlung für Schwerstabhängige. Um die Zeit bis zu einer gesetzlichen Regelung zu überbrücken, können die Städte, in denen zur Zeit Patienten mit Diamorphin behandelt werden, auch beim Bundesamt für Arzneimittel eine Ausnahmegenehmigung beantragen, um die Patienten weiter zu versorgen. Die Stadt Frankfurt hat diesen Weg gewählt. In diesem Fall müssen aber die Kommunen die Kosten für die Behandlung vollständig selber tragen, die Kostenbeteiligung des Bundes entfällt. Dies können sich jedoch nicht alle Städte leisten, so dass für Patienten aus diesen Städten derzeit nur geringe Aussichten auf Weiterbehandlung bestehen.

Fazit

Bei dem bundesdeutschen Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung handelt es sich um eine methodisch sorgfältig geplante und durchgeführte multizentrische, randomisierte, experimentelle Untersuchung. Die Studie erfolgte als Klinische Arzneimittelprüfung, die nach den Leitlinien „Guter Klinischer Praxis“ (Good Clinical Practice) durchgeführt und von einem wissenschaftlichen Fachbeirat begleitet wurde. Die Ergebnisse können daher als aussagekräftig betrachtet werden. Dies wurde auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt. 

Insgesamt belegt die Studie zunächst, dass die Zielgruppen erreichbar sind, das Studiendesign erfolgreich umgesetzt werden kann und die Diamorphinbehandlung sicher und wirksam durchführbar ist. Für Schwerstabhängige, die ansonsten nicht erreicht bzw. nicht erfolgreich behandelt werden können, erweist sich die Diamorphinbehandlung als eine sehr wirkungsvolle Behandlungsmethode mit hoher Haltequote. Jüngste Langzeit-Follow-up-Studien aus der Schweiz (Güttinger et al., 2002; 2003) zeigen zudem auf, dass es knapp der Hälfte der Patienten gelingt, durch die Diamorphinbehandlung innerhalb von zwei bis drei Jahren ihre Lebenssituation zu stabilisieren und auf die weitere Teilnahme an der Heroinbehandlung zu verzichten. Die höheren Kosten der Diamorphinbehandlung sind daher vor dem Hintergrund der hohen Wirksamkeit gerade bei Schwerstabhängigen, die ansonsten nicht anders versorgt werden können, zu betrachten. Um die Erfolge der Studie auch in der Regelversorgung sicher zu stellen, ist es allerdings notwendig, die Qualität der Behandlung beizubehalten, d.h. es sollte weiterhin eine qualifizierte psychosoziale Betreuung gewährleistet sein. 

Nähere Informationen: siehe www.heroinstudie.de; vgl. auch Stellungnahme der bayerischen Psychotherapeutenkammer zur Heroinstudie vom 23.2.2007, unter: ptk-bayern.info/startseite/stellungnahmen/23_02_2007_Stellungnahme-Heroinstudie.pdf

Autoren

Dr. Rebecca Löbmann, Institut für Psychotherapie und Medizinische Psychologie der Universität Würzburg, Klinikstr. 3, 97070 Würzburg. 
Dr. Uwe Verthein, Zentrum für interdisziplinäre Suchtforschung. Martinistr. 52, 20246 Hamburg.

  • Literaturverzeichnis

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    Franke G. (1995) SCL-90-R. Die Symptom-Checkliste von Derogatis. Deutsche Version. öttingen: Beltz-Test.

    Güttinger F., Gschwend P., Schulte B., Rehm J. & Uchtenhagen A. (2002) Die Lebenssituation von Drogenabhängigen der Heroin gestützten Behandlung in der Schweiz - Eine 6-Jahres-Katamnese. Sucht 48: 370-378.

    Güttinger F., Gschwend P., Schulte B., Rehm J. & Uchtenhagen A. (2003) Evaluating longterm effects of heroin-assisted treatment - the results of a 6-year follow-up. European Addiction Research 9: 73-79.

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    Krausz M., Uchtenhagen A. & van den Brink W. (1999) Medizinisch indizierte Heroinverschreibung in der Behandlung Drogenabhängiger. Klinische Versuche und Stand der Forschung in Europa. Sucht 45: 171-186.

    Löbmann, R., Köllisch, T. & Kreuzer, A. (im Druck). Der Einfluss der Diamorphinbehandlung auf Kriminalität und Delinquenz Opiatabhängiger.  In: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) (Hrsg.) Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger. Band 2. Baden-Baden: Nomos.

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    Verthein, U., Degkwitz, P. & Haasen, C. (im Druck) Die Wirksamkeit der Heroinbehandlung im Vergleich zur Methadonsubstitution - Ergebnisse der 1. und 2. Studienphase. In: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) (Hrsg.) Das bundesdeutsche Modellprojekt zur heroingestützten Behandlung Opiatabhängiger. Band 1. Baden-Baden: Nomos. 

    Wittchen, H.-U. (2006, November). Substitutionstherapie in Deutschland. Ergebnisse der COBRA-Studie. Vortrag am 15. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Suchtmedizin, Berlin.